【摘 要】
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目的建立风疹病毒(RV)IgG抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用RV抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强
【机 构】
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广州市丰华生物工程有限公司体外诊断试剂研发中心; 中国食品药品检定研究院; 中国人民解放军第三○九医院检验科; 甘肃省人民医院检验科; 湖北省中山医院检验科;
【基金项目】
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广东省科技计划项目(2010B050300002);国家高技术研究发展(“863”计划)项目(2011AA02A112)
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目的建立风疹病毒(RV)IgG抗体时间分辨荧光免疫法(TrFIA)并研制其试剂盒。方法采用RV抗原作为包被抗原,铕标记羊抗人IgG作为示踪物,配制以β-萘甲酰三氟丙酮为主要成分的增强液,应用TrFIA法测定RV IgG,并对自研试剂盒的最低检测限、准确度、线性、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、热稳定性进行评价,与同类试剂盒进行方法学比对试验,比对试验定量结果的等效性采用线性回归分析。结果自研试剂盒的最低检测限、重复性、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率均能达到国家检定标准;检测国际参考品(10IU/mL)或企业校准品,其实测值与理论值相对偏差均在正负20.0%以内;在2.0~256.0IU/mL范围内,线性相关系数不低于0.990 0;于37℃恒温箱放置6d后,检测性能无明显改变;临床研究评价一致程度百分比可达100%。结论自研试剂盒灵敏度高、特异性强、精密度好、准确度高、线性范围宽,与同类产品检测结果相关性好,能满足临床需要。
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