【摘 要】
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目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考。方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质
【机 构】
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煤炭总医院药物临床试验机构办公室/药学部
【基金项目】
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国家应急管理部煤炭总医院医学发展科研基金(K201816,K201604)
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目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考。方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验。结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等。在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展。
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