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2006年以来，我国药品生产领域连续发性多起药害事件，使药品质量再次成为了群众和媒体关注的焦点。为了最大限度地减少药品质量事故的发生，国家食品药品监督管理局于2007年1月正式提出了向药品生产企业派驻监督员制度，对有效遏制药害事件高发的势头起到了积极作用，但在实施过程中，也遇到了一些具体问题，笔者作为一名驻厂监督员，把驻厂监督工作中存在的一些问题提出来，并对解决对策提出一些思考。