【摘 要】
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医药产品应急审批制度作为应对突发公共卫生事件的一项重要制度,包括药品特别审批、医疗器械应急审批和医疗机构制剂应急审批,在满足公众急需医药物资保障需求方面发挥了重要作用.本研究以新型冠状病毒肺炎疫情为研究背景,分析了国家和各省关于医药产品应急审批的政策、措施和实施情况,发现当前医药产品应急审批制度的法律依据有待更新、细化,各省存在应急审批程序启动时间、覆盖范围、注册批件有效期不一致,应急审批信息透明度不高等问题.对此,建议明确各级应急审批程序的启动与终止条件、建立应急审批产品纳入机制、科学设立应急注册批件有
【机 构】
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中国药科大学药品监管科学研究院,国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,江苏南京211198
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医药产品应急审批制度作为应对突发公共卫生事件的一项重要制度,包括药品特别审批、医疗器械应急审批和医疗机构制剂应急审批,在满足公众急需医药物资保障需求方面发挥了重要作用.本研究以新型冠状病毒肺炎疫情为研究背景,分析了国家和各省关于医药产品应急审批的政策、措施和实施情况,发现当前医药产品应急审批制度的法律依据有待更新、细化,各省存在应急审批程序启动时间、覆盖范围、注册批件有效期不一致,应急审批信息透明度不高等问题.对此,建议明确各级应急审批程序的启动与终止条件、建立应急审批产品纳入机制、科学设立应急注册批件有效期、规范应急审批信息公开管理等.
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