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我国仿制药质量和疗效一致性评价开展至今,已取得突破性进展,目前已有57个品规通过。本文通过梳理相关政策和文献调研,系统性概述我国开展仿制药一致性评价的沿革和评价方法,并对已通过一致性评价的品种进行了深入分析。根据各类评价方法的特点,最终提出一致性评价方法的选择原则和决策建议,为企业合理选择一致性评价方法提供参考。