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目的：基于质量源于设计（quality by design,QbD）的理念,优化注射用胰蛋白酶的生产工艺。方法：通过对本品生产工艺中一些参数的考察,并以注射用胰蛋白酶的效价和质量为评价指标,筛选出显著影响本品质量的工艺变量,并其进行工艺优化。结果：配液过程中当注射用水温度保持在8-12℃、中间体药液从配液结束到灌装结束的放置时间不超过6 h、放置温度为8-15℃、升华干燥温度为-5--7℃、升华干燥时间为6 h的条件下,能够得到质量较好的注射用胰蛋白酶。结论：在应用QbD理念所筛选出来的工艺参数范围内,能