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摘 要：我国于 2002 年进入世贸组织后，导致内部市场经济也发生了巨大的变革。随着世界经济的不断发展以及全球经济呈现出一体化的发展趋势，我国内部经济结构发生了翻天覆地的变化，市场经济的发展前景变得更为广阔。在经济快速发展的过程中，我国药业的发展也取得了一定的进步。我国制药企业是负责为广大人民群众提供各种药物的制造单位，在其生产过程中最重要的原则是保证药物的质量，并应该不断加强对药品生产的质量监管工作。本文就我国目前制药企业存在的一些问题和现状进行分析，并提出相应的改进策略和方法。
关键词：药品生产；企业质量管理；现状分析；改进策略
前言
药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其质量不仅关系到患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展的重要保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须坚持的重要原则和任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和嚴格把关，只要一个环节出现疏忽，就可能导致药品质量不合格，因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量。
1药品生产企业质量管理现状分析
1.1技术规范不标准
自2000年版《中国药典》始，国家药典委员就颁布并出版了相关配套书籍《中国药品检验标准操作规范》，此后的每版药典都会出版相应的《中国药品检验标准操作规范》。 《中国药品检验标准操作规范》作为国家专业技术性指导文件，不仅对《中国药典》中收载设计的具体操作方法进行了详尽阐述，同时也对药品检验给出了详细的要求与规定，是药品生产企业经营过程中必须配备的专业技术性指导书籍[1]。然而，实际调查中发现，一些药品生产企业只有2000版的《中国药品检验标准操作规范》，在执行新版《中国药典》后却没有对操作规范进行及时更新。而有些药品生产企业虽然购买了《中国药品检验标准操作规范》2010版，却由企业的行政管理部门保管，没有发放到检验现场落实和应用。很多企业即使将该规范发放到了质量检验部门，却缺乏相应的专业培训，导致很多质量检验人员并不了解新版操作规范的相关内容和规定，从而造成质量检验过程中的操作和结果判断失误。
1.2质量监管工作有待加强
企业的质量监管部门是保证制药企业能够有效开展质量监管的重要部门，检测部门主要是对制药过程中的各个环节进行监督和管理工作，是有效保证药品质量的重要手段。然而，一些制药企业并没有在日常的生产活动中履行自己的义务和责任，执行药品质量的监督和管理工作。在原材料的采购方面，一些制药企业并没有对物资供应商家进行严格的质量评估，而只是进行一些表面的检查，对接收的物资也没有进行严格的核实和把关。在具体生产过程中，一些制药企业并没有对供应商所提供材料之前对物料的综合平衡进行严格的检验，对一些具备不稳定性的产品质量没有开展有效的测评，对生产现场的卫生等情况没有进行具体的检验和记录。一些制药企业的检测人员没有在具体工作中切实对各个生产环节进行及时的监督管理，只是在最终的检测记录上签署自己的名字而已，药品生产部门和质量检测部门之间缺少良好的沟通。
1.3企业 GMP 训练不及时
目前，我国很多制药企业对员工的《药品生产规范》培训不及时，在具体的培训过程中，对《药品质量检测规范》的内容选择不够明确，往往存在内容过于笼统的现象，并且不具备一定的针对性，更多的制药企业只是注重表面形式，没有对生产环节中的各个部门和生产人员进行科学、合理的有效性培训。大多数制药企业中的检测人员和监督人员虽然在培训中的书面成绩较好，但是在进行实际操作时却发现检测人员连最基本的操作常识都没进行较好的掌握，在一定程度上影响了药品的生产质量。若检测人员缺乏专业的理论知识和丰富的实际操作经验，就会使得收集到的检测数据分析不准确，验证结果也无法起到一定的作用。甚至一些制药企业利用一些先进仪器和设备对收集到的数据进行更改，并编写虚假的检验数据来应付相关部门的检查。
2药品生产企业质量管理现状改进策略研析
2.1完善操作技术规范
我国相关部门为制药企业提供了质量检测的规范、准则以及管理方法，其中包括详细的监管原理以及供制药企业可选择的监管方法、系统以及操作工具等，为制药企业在对药品质量进行具体监管时提供了可靠依据，此外，我国相关部门对药品设计与质量之间的联系进行了详细的阐述。欧美等国家至今为止已经颁布了《药品上市前的风险评估》、《药品检测规范》、《药品风险最小化方案》以及《风险交流》等，从以上四个文献中指出了从上市前到上市后，再到制药企业对自身的风险调控以及风险交流等相关方面对药品质量检测的管理工作提出了针对性建议[2]。我国制药企业对药品质量监管的意识较为薄弱，在一定程度上缺少对药品质量检测的管理经验，相关政府部门需要引进国外科学的监管制度，对我国制药企业在进行药品质量检测的管理工作时，明确制药企业的技术要求，加大制药企业对质量监管工作的理念意识，在规定的时间内自觉提高企业的质量监管水平，并及时的采取相关措施来控制药品质量存在的风险，避免制药企业因药品质量而发生医疗事故等。
2.2提高质量监管人的能力
提高药品监管人员的能力与水平进一步提高药品监管人员对 QbD 和药品质量风险管理的理解水平，将倡导和推动药品质量管理理念提升与依法监管相结合。药品监管人员在对药品生产企业的依法行政过程中，监管人员的执法过程和执法内容对药品生产企业有导向作用。监管人员对 QbD 和药品质量风险管理认识到位，理解深刻，就能在执法过程中深刻影响到企业的质量管理理念的提升。如在药品注册审批中用 QbD 思路审核药品生产企业的注册申报资料、进行研制或生产现场核查，就能引导企业树立“设计论”理念；在药品再注册、药品再评价、 《药品生产许可证》核发换发增项、药品 GMP 认证、日常监督检查等过程中，引入基于风险的方法，就能引导企业树立“风险论”理念。美国、欧盟等发达国家和地区在药品注册和药品 GMP认证中就引入了 QbD 和风险管理的理念。
2.3加大对药品生产企业的宣传培训力度
药品生产质量的监管，是患者身体健康的保障，也是药品行业持续发展的重要保证[3]。目前，由于 QbD 和药品质量风险管理在国外施行的时间较短，国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接、与各项药品执法检查结合还不密切，造成社会氛围不浓厚，企业认识还不到位。可通过加强培训工作，促使企业具有践行“设计论”和“风险论”的能力[3]。只有企业认识到位，企业才能自觉提升质量管理理念，企业和政府才能在药品质量安全方面密切合作，政府监管才更有号召力和执行力。“指责性”监管不可能达到“滴水不漏”的程度。科学监管理念具有合作、和谐和高效的内涵。同时，通过宣传和培训，进一步加强药品生产企业从业人员的社会责任感和职业道德。
总结
总之，质量是产品的生命，药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，维系着广大人民群众的身体健康，因此，必须保证药品的质量、安全及有效性。药品生产企业在生产经营过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件、规定流程以及操作记录等，运用现代化管理手段和方法，对企业内部各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督，加强质量监督管理力度，确保药品质量，从而为人们的生命健康提供安全、可靠的保证。
参考文献
[1]金华.淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查[C].//2010年江苏省药学大会暨第十届江苏省药师周论文集.2016：439-441.
[2]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药（下半月刊），2017，（6）：343-344.
[3]陈红梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及优化思路[J].饮食保健，2017，4（28）：370-371
（作者单位：广西圣保堂健康产业股份有限公司）
关键词：药品生产；企业质量管理；现状分析；改进策略
前言
药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其质量不仅关系到患者的生命安全，同时也是一个药品生产企业健康可持续发展的重要保证。保证药品的质量，加强药品质量管理监督，提高药品质量管理水平是药品生产企业在生产运营过程中必须坚持的重要原则和任务。每一个药品的生产过程都会涉及到生产环节，需要各个环节的密切配合和嚴格把关，只要一个环节出现疏忽，就可能导致药品质量不合格，因此，药品生产企业必须将质量管理真正落实到实际生产和检验的各个环节中，以保证药品质量。
1药品生产企业质量管理现状分析
1.1技术规范不标准
自2000年版《中国药典》始，国家药典委员就颁布并出版了相关配套书籍《中国药品检验标准操作规范》，此后的每版药典都会出版相应的《中国药品检验标准操作规范》。 《中国药品检验标准操作规范》作为国家专业技术性指导文件，不仅对《中国药典》中收载设计的具体操作方法进行了详尽阐述，同时也对药品检验给出了详细的要求与规定，是药品生产企业经营过程中必须配备的专业技术性指导书籍[1]。然而，实际调查中发现，一些药品生产企业只有2000版的《中国药品检验标准操作规范》，在执行新版《中国药典》后却没有对操作规范进行及时更新。而有些药品生产企业虽然购买了《中国药品检验标准操作规范》2010版，却由企业的行政管理部门保管，没有发放到检验现场落实和应用。很多企业即使将该规范发放到了质量检验部门，却缺乏相应的专业培训，导致很多质量检验人员并不了解新版操作规范的相关内容和规定，从而造成质量检验过程中的操作和结果判断失误。
1.2质量监管工作有待加强
企业的质量监管部门是保证制药企业能够有效开展质量监管的重要部门，检测部门主要是对制药过程中的各个环节进行监督和管理工作，是有效保证药品质量的重要手段。然而，一些制药企业并没有在日常的生产活动中履行自己的义务和责任，执行药品质量的监督和管理工作。在原材料的采购方面，一些制药企业并没有对物资供应商家进行严格的质量评估，而只是进行一些表面的检查，对接收的物资也没有进行严格的核实和把关。在具体生产过程中，一些制药企业并没有对供应商所提供材料之前对物料的综合平衡进行严格的检验，对一些具备不稳定性的产品质量没有开展有效的测评，对生产现场的卫生等情况没有进行具体的检验和记录。一些制药企业的检测人员没有在具体工作中切实对各个生产环节进行及时的监督管理，只是在最终的检测记录上签署自己的名字而已，药品生产部门和质量检测部门之间缺少良好的沟通。
1.3企业 GMP 训练不及时
目前，我国很多制药企业对员工的《药品生产规范》培训不及时，在具体的培训过程中，对《药品质量检测规范》的内容选择不够明确，往往存在内容过于笼统的现象，并且不具备一定的针对性，更多的制药企业只是注重表面形式，没有对生产环节中的各个部门和生产人员进行科学、合理的有效性培训。大多数制药企业中的检测人员和监督人员虽然在培训中的书面成绩较好，但是在进行实际操作时却发现检测人员连最基本的操作常识都没进行较好的掌握，在一定程度上影响了药品的生产质量。若检测人员缺乏专业的理论知识和丰富的实际操作经验，就会使得收集到的检测数据分析不准确，验证结果也无法起到一定的作用。甚至一些制药企业利用一些先进仪器和设备对收集到的数据进行更改，并编写虚假的检验数据来应付相关部门的检查。
2药品生产企业质量管理现状改进策略研析
2.1完善操作技术规范
我国相关部门为制药企业提供了质量检测的规范、准则以及管理方法，其中包括详细的监管原理以及供制药企业可选择的监管方法、系统以及操作工具等，为制药企业在对药品质量进行具体监管时提供了可靠依据，此外，我国相关部门对药品设计与质量之间的联系进行了详细的阐述。欧美等国家至今为止已经颁布了《药品上市前的风险评估》、《药品检测规范》、《药品风险最小化方案》以及《风险交流》等，从以上四个文献中指出了从上市前到上市后，再到制药企业对自身的风险调控以及风险交流等相关方面对药品质量检测的管理工作提出了针对性建议[2]。我国制药企业对药品质量监管的意识较为薄弱，在一定程度上缺少对药品质量检测的管理经验，相关政府部门需要引进国外科学的监管制度，对我国制药企业在进行药品质量检测的管理工作时，明确制药企业的技术要求，加大制药企业对质量监管工作的理念意识，在规定的时间内自觉提高企业的质量监管水平，并及时的采取相关措施来控制药品质量存在的风险，避免制药企业因药品质量而发生医疗事故等。
2.2提高质量监管人的能力
提高药品监管人员的能力与水平进一步提高药品监管人员对 QbD 和药品质量风险管理的理解水平，将倡导和推动药品质量管理理念提升与依法监管相结合。药品监管人员在对药品生产企业的依法行政过程中，监管人员的执法过程和执法内容对药品生产企业有导向作用。监管人员对 QbD 和药品质量风险管理认识到位，理解深刻，就能在执法过程中深刻影响到企业的质量管理理念的提升。如在药品注册审批中用 QbD 思路审核药品生产企业的注册申报资料、进行研制或生产现场核查，就能引导企业树立“设计论”理念；在药品再注册、药品再评价、 《药品生产许可证》核发换发增项、药品 GMP 认证、日常监督检查等过程中，引入基于风险的方法，就能引导企业树立“风险论”理念。美国、欧盟等发达国家和地区在药品注册和药品 GMP认证中就引入了 QbD 和风险管理的理念。
2.3加大对药品生产企业的宣传培训力度
药品生产质量的监管，是患者身体健康的保障，也是药品行业持续发展的重要保证[3]。目前，由于 QbD 和药品质量风险管理在国外施行的时间较短，国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接、与各项药品执法检查结合还不密切，造成社会氛围不浓厚，企业认识还不到位。可通过加强培训工作，促使企业具有践行“设计论”和“风险论”的能力[3]。只有企业认识到位，企业才能自觉提升质量管理理念，企业和政府才能在药品质量安全方面密切合作，政府监管才更有号召力和执行力。“指责性”监管不可能达到“滴水不漏”的程度。科学监管理念具有合作、和谐和高效的内涵。同时，通过宣传和培训，进一步加强药品生产企业从业人员的社会责任感和职业道德。
总结
总之，质量是产品的生命，药品作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，维系着广大人民群众的身体健康，因此，必须保证药品的质量、安全及有效性。药品生产企业在生产经营过程中，必须不断加强质量管理工作，严格把关，不断完善和健全各种质量管理文件、规定流程以及操作记录等，运用现代化管理手段和方法，对企业内部各部门、各环节的质量管理活动进行有效的管理和监督，加强质量监督管理力度，确保药品质量，从而为人们的生命健康提供安全、可靠的保证。
参考文献
[1]金华.淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查[C].//2010年江苏省药学大会暨第十届江苏省药师周论文集.2016：439-441.
[2]张利君.药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨[J].求医问药（下半月刊），2017，（6）：343-344.
[3]陈红梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及优化思路[J].饮食保健，2017，4（28）：370-371
（作者单位：广西圣保堂健康产业股份有限公司）