目的 评价爱普列特治疗BPH的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟及安慰剂对照的多中心临床试验方法.分3组:爱普列特组10例,平均年龄(72±10)岁;非那雄胺(商品名:保列治)组13例.平均年龄(70±10)岁;安慰剂组16例,平均年龄(70±7)岁.3组患者接受治疗时间均为6个月.每月随访1次,随访评估内容包括IPSS、困扰评分、前列腺体积、尿流率、残余尿量、PSA及国际勃起功能评分问卷(IIEF-5)等,治疗前所有评估指标3组间比较差异均无统计学意义(P值均＞0.05).采用SAS 9.0统计学软件,双侧检验,计量数据组间比较采用t检验,计数数据组间比较采用χ2检验,a=0.05.结果 爱普列特组IPSS评分F降50.0%±10.3%,与保列治组(37.0%±11.2%)比较差异无统计学意义(P=0.94),但均高于安慰剂组(22.0%±7.6%,P＜0.05);爱普列特组前列腺体积缩小40.0%±12.1%,明显高于保列治组(19.1%±7.3%,P=0.041)及安慰剂组(4.3%±3.2%,P=0.004),保列治组前列腺体积缩小百分比与安慰剂组比较差异无统计学意义(P=0.348).爱普列特组患者Qmax改善70.2%±13.9%,与保列治组(50.0%±9.7%)比较差异无统计学意义(P=0.630),但均显著高于安慰剂组(0.5%±0.8%,P＜0.05).其他几项评估指标3组间比较差异无统计学意义.结论 爱普列特能安全有效地治疗BPH,与保列治比较,缩小前列腺体积的疗效更快且更显著。