药明康德的“新药梦”

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  从某种意义上说,中国制药企业不是缺钱,而是缺少耐心。药明康德就要打破这种惯性
  1989年毕业于北京大学并于:1993年在美国哥伦比亚大学获有机化学博士学位的李革,怀着在相对较短的时间内独立开发出具有自主知识产权“一类”新药的梦想,回国后于2001年创设了药明康德新药开发有限公司(下称“药明康德”)。
  经过五年的快速发展,药明康德作为中国首家以组合化学和现代药物化学技术为核心的新药研发企业,已经成为国内规模最大、全球发展最快的药物化学服务公司。
  
  发现巨大商机
  
  1999年,李革应母校北京大学之邀回国考察,行程中他看到了国内制药行业面临的巨大商机。 一方面,中国作为全球第二大仿制药生产国,西药品种有97.4%是仿制,中成药也停留在极低水平,中国制剂产品薄弱,出口到欧美发达地区的几乎为零,难以承受国际竞争的冲击。
  中国加入WTO后,知识产权保护法规更加深了中国制药企业的困境。统计资料显示,目前我国医院使用生物技术药品呈上升趋势。为此,政府曾拨巨款给67个生物医药项目的开发,其中30个为紧迫项目,9个为重大项目。然而经专利检索发现,其中大多数已被申请专利。由于生物技术产品技术含量高,知识产权比重大,是各国保护重点,这些项目不得不终止。 按照有关条款,如继续仿制国外新药,将被索取4亿一10亿美元的赔偿,而要买断一个专利药品,可能要花费500万~600万美元。不难看出,中国化学制药业正面临严峻考验。’
  另一方面,国内许多药厂在基础设施和生产能力上并不比国外药厂逊色多少,部分医药企业的制造水平已逐渐接近世界先进水平,且具有较强的生产成本优势。但国内6700多家制药企业中90%以上为小型企业,它们最困难的是缺乏知识的积累和持续创新的能力,长期依赖仿制药的生产模式和恶性竞争更强化了这一致命弱点。
  而庞大的中国医药市场正在快速崛起。到2016年,中国医药市场预计会猛增至1150亿美元,这几乎是当前美国医药市场的规模。这不能不令李革怦然心动。
  
  建立新药平台
  
  李革看到,与巨大的市场前景严重脱节的是,国内还没有自己独立研发新药的能力,缺少具有自主知识产权的“重磅炸弹”式的创新药物。原因在于,中国的新药研发公司数量虽然超过2000家,但大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型研究所,随着国家逐渐将“变脸”新药的路子堵死,依靠新药报批维持生计的大批研发机构正面临生存难题。
  国内制药界的现状和加入WTO后的紧迫感启动了李革回国创业的心思。“小分子药通常被称为‘西药’,这是不公平的。我认为不论从市场角度还是出于振兴民族药业考虑,都应该从‘西药中国化开始”’。
  李革明白,在中国做事要明白中国的国情。比如在美国想做新药,从最初的科研开发开始,经组合化学药物合成,高效药物筛选到药物选定,优质化等等……然后再到临床测试和药检部门审批,研制一个新药到上市一般耗时达10~15年,且投入至少需数亿美元。
  而中国药物监督管理政策对新药研发公司发展十分有利。中国新药的审批,在时间和费用上只是美国FDA审批过程的一小部分,所以在较短时间内成功开发一个新药并很快赢利,在西方几乎是不可思议的,但在中国却非天方夜谭。这是何等巨大的商机。
  考察中,李革向外界表示,要为中国制药工业快速研发新药提供一条捷径。为此,他要成立一家公司。消息传出,经过有关人土的牵线搭桥,江苏太湖水集团作为出资方和李革签订合作协议,首期投资1000万元,李革则在以知识产权入股进行合作的同时,还个人现金投资500万元。
  2001年2月,药明康德正式成立。自此,李革有了实现在相对较短的时间内独立开发出具有自主知识产权“一类”新药梦想的平台。
  
  以服务带动产品
  
  要实现在相对较短的时间内独立开发出具有自主知识产权“一类”新药的梦想,耗资巨大,钱从哪里来?李革为药明康德制定了一条以服务带动产品的盈利模式:充分利用其在药物化学业务上低成本高质量的优势,逐渐发展成为全球化学服务市场上的主要竞争者之一;同时,再把其服务收入的一部分投资于公司内部的新药研发项目,利用公司先进的科研仪器与设施在国内率先研发一系列有专利权的药物前体。
  2001年,药明康德成为新药研发服务行业吃螃蟹的第一人。而当他们首次在国内提出做生物医药的科研外包服务时,别人想到的便是干体力活,对此嗤之以鼻。
  正如IT外包一样,出于人力成本、环境成本等多方面的考虑,国际上很多著名的制药公司都选择将新药研发中的某些环节外包。李革介绍,在国内做研发成本要比美国便宜40%~50%。
  药明康德提供服务的几乎全是国际一流的高端客户,为了赢得他们的信赖,公司紧紧把握“细节决定成败”这一关键。例如,按照国际外包服务惯例,为了保护知识产权,不同项目组所有资料必须分开,每个研究人员的笔记本在出办公室前必须封存,合同完成时整体归还发包方。“管住笔记本看似小事,却决定了能否赢得信赖。”药明康德国内市场副总裁张朝晖如是说。
  药明康德提供的研发服务并不针对某种药物,而是一个新药研发的服务平台。根据不同客户的需求,提供的研发服务可以从发现药物前体到最后吨级合成工艺的每个环节。
  到目前为止,公司已建立了一支拥有由750名高科技人才为核心的近1000人的专业队伍,并在上海浦东外高桥保税区建立起了具有世界一流设施的研发中心,甚至超过很多科研院所。每天大概有400多个项目在同时进行,小到做一个化合物的项目,大到做上吨的原料药,项目的研发周期也由一个月到一两年不等。
  几年来,药明康德一直密切跟踪世界新药研发动向,依靠科技创新提升自身的国际竞争力,被誉为“世界一流的化学研究机构”。目前已与国外70多家世界一流的制药厂和生物技术公司建立了长期稳定的战略合作关系,其中包括19家全球排名前20位的制药公司,8家排名前10位的生物技术公司。公司业已成为国内最具规模的新药研发基地,以及亚太地区最大的生物医药外包研发基地。
  李革说,我们公司发明了一个口号“以服务带动产品”,就是发挥中国廉价的优势,用高质量的服务品质来挣钱养活发展公司,然后在公司的发展壮大中发展独特的产品。药明康德就这样踏上巨人的肩膀,仅2004年外包合同收入就超过1亿元,有力地支持了公司的新药研发。
  
  挑战习惯势力
  
  药明康德对新药研发的执着,令很多国内制药企业望洋兴叹。
  其实,很多中国医药企业不是不想自己研发新药,只是由于恶性竞争导致利润过低,使得大多数药厂只能维持现状,无力投入研发。国际大型制药企业每年用于研发的费用占营业额的10%以上,有的甚至超过20%,我国制药企业平均只有0.5%~1%。
  由此导致的现状是,全国有6000多家制药厂,其中绝大多数都没有自己的新药,它们只生产那些已生产了十几年甚至几十年的品种,因此一种药品往往要面对几十家甚至上百家企业的竞争。
  从某种意义上说,中国制药企业不是缺钱,而是缺少耐心。对于惯于“拷贝”国外产品的中国制药企业,他们更愿意在研发单位进行新药申报的阶段介入,行业内戏称“割青苗”,或掏钱直接购买药号而不愿投入到药品前期开发中。
  这对药明康德来说,既是一种挑战,也是一种机会。在国内市场,既然制药公司不愿投入药物前期开发,药明康德就采取共同开发的模式,利用药明康德的技术和现有生产厂家已有的庞大的销售网络及产品市场化的能力,共同将新药推向市场。目前该公司正与多家企业商谈,共同的开发费用
  

由对外服务的利润进行贴补。
  李革为什么敢于挑战习惯势力?因为他深刻地认识到,在国际上高度保护知识产权的环境下,新药研发的每一步都可能是产品,“有时候一个前体化合物转让金可达几千万美元。”药明康德珍情于这种巨额的机会利润。这就是药明康德与众不同的盈利模式。
  事实上,2005年,药明康德的销售收入为2.0858亿元,比上年增长了87.7%;利润达到6744万元,增长了92%。公司以5年20倍的速度成长,成为中国规模最大、全球发展最快的药物化学服务公司。
  然而,新药研发风险巨大。目前,全球新药上市的成功几率在临床一期、临床二期、临床三期和申报阶段分别为11%、16%、44%和79%。对于某一个研发项目而言,失败的可能性极大。药明康德想要说服更多的企业共同开发,共担风险,不是一件轻而易举的事情。难怪李革说,“与其说我们是在经营一个企业,不如说是在经营一个梦想。”
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