国产23价肺炎球菌多糖疫苗在≥2岁健康人群中免疫原性和安全性的随机、盲法、对照、非劣效Ⅲ期临床试验

来源 :中国疫苗和免疫 | 被引量 : 0次 | 上传用户：laopoxqq001

【摘要】

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目的评价一种国产23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)在≥2岁人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、平行对照、非劣效Ⅲ期临床试验,在广西壮族自治区招募≥2岁健康受试者,按1∶1比例随机接种1剂国产PPV23(试验组)或已上市的进口PPV23(对照组);检测免疫前和免疫后30d血清中23种肺炎链球菌(Spn)血清型特异性IgG抗体,比较试验组和对照组免疫后抗体阳转率和几何平均浓度(GMC);收集免疫后30d内所有不良事件和6个月内严重不良事件,比较两组不良事件发生率。结果938名试验组和936名对照组

【作者】

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莫毅陈骏籍黄东李红方文建叶强杜琳莫兆军

【机构】

：

广西壮族自治区疾病预防控制中心,河池市宜州区疾病预防控制中心,中国食品药品检定研究院,北京智飞绿竹生物制药有限公司,北京市细菌性疫苗工程技术研究中心

【出处】

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中国疫苗和免疫

【发表日期】

：

2021年4期

【关键词】

：

肺炎球菌多糖疫苗免疫原性安全性非劣效 Ⅲ期临床试验

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