某全自动干式生化分析仪的性能验证

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目的按 ISO15189要求对强生 Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证.方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验.结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4 CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3 CLIA′88(10.0%).相对偏倚为2.52%,小于1/2 CLIA′88(15.0%).线性范围为44~1108 U/L ,参考区间为
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