【摘 要】
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药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总
【机 构】
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强生制药公司风险效益评价总部,西安杨森制药有限公司药品安全部,
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药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。
The Pharmacovigilance Summary Report is a series of pharmacovigilance documents that many medical authorities in the country require companies to submit, including the EU’s Annual Security Report (ASR) and the US Annual Report on Research New Drugs as Clinical Information Summary (IND). The Post-Market Aggregation Report includes the periodic Safety Update Report (PSUR) from the European Union, the ICH and PADER in the United States. The Pharmacovigilance Summary Report will continue to evolve and become one of the better means of signal detection and assessment.
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