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<正>1仿制药和参照药的概念1.1介绍根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药,则一般无需提供临床前实验和临床试验的结果。参照药首次上市批准后10年内,仿制药不
欧盟仿制药审批与监管简介
【摘 要】
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<正>1仿制药和参照药的概念1.1介绍根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药,则一般无需提供临床前实验和临床试验的
【机 构】
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美国科文顿·柏灵律师事务所驻北京代表处,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2016年01期
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