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目的
研究脑蛋白水解物灭活/去除病毒工艺。
方法选择细小病毒科细小病毒属的猪细小病毒(PPV)、弹状病毒科水疱性口炎病毒属的水泡性口炎病毒(VSV)做为指示病毒,其中PPV代表无囊膜脱氧核糖核酸(DNA)病毒,VSV代表有囊膜核糖核酸(RNA)病毒。模拟生产工艺中的病毒灭活步骤100℃×30 min,超滤作为灭活/去除病毒条件。将病毒分别按照1︰9加入到脑蛋白水解物溶液中,进行高温和超滤灭活/去除病毒。以猪肾细胞(PK-15)细胞培养PPV,以非洲绿猴肾细胞(Vero细胞)培养VSV,测定病毒滴度。
结果PPV、VSV通过灭菌,病毒半数组织培养感染剂量(TCID50)分别为6.15 log/0.1 mL(logs)、5.37 log/0.1 mL(logs);去除工艺平均病毒降低系数分别为6.15 log/0.1 mL(logs)、5.37 log/0.1 mL(logs)。
结论生产脑蛋白水解物溶液工艺中的高温和超滤均是有效的病毒灭活/去除工艺。