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作为一种全新的医疗器械,高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound,HIFU)治疗系统自1999年初第一家通过国家药监局试产注册评审至今,12年过去了。在其之后,截至2002年底,又有6家企业的同类产品陆续通过了这一程序。除此之外,还有多家单位竞相投入了该类产品的研发,