阿替洛尔片在健康人体内的相对生物利用度与生物等效性研究

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目的 评价香港Christo公司生产与进口阿替洛尔片的药动学特征和相对生物利用度.方法 18名男性健康受试者按照3×3交叉设计单剂量口服(100 mg)阿替洛尔试验制剂A、B及参比制剂R后,用RP-HPLC-FLD检测不同时间点阿替洛尔的血药浓度.借助DAS软件进行药物动力学基本参数的计算与统计分析.结果 受试制剂A、B及参比制剂R主要药物动力学参数如下:Cmax分别为(376.7±122.3)、(389.9±115.5)和(398.0±118.0)ng,mL-1;tmax分别为(2.8±0.8)、(2.8±1.0)和(2.7±0.7)h;AUC0→24分别为(3 193.3±993.5)、(3 069.0士915.7)和(3 218.6±994.9) ng,h·mL-1.AUC0→∞分别为(3 530.9±1 119.2)、(3 333.1±1 047.7)和(3 545.5±1 260.3)ng,h·mL-1.试验制剂A、B对参比制剂R的相对生物利用度分别为(101±19)%和(97±14)%.结论 2种阿替洛尔受试制剂与参比制剂相比均具有生物等效性.
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