甘胆酸试剂盒的性能评价

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目的建立甘胆酸磁微粒化学发光免疫检测方法,为某些疾病的治疗提供可靠的性能指标。方法公司采用竞争法,固相顺磁微粒包被技术,样本中的甘胆酸和辣根过氧化物酶(HRP)标记的甘胆酸竞争结合包被在磁微粒上的甘胆酸单抗,经过与参比试剂盒进行临床比对,与参比试剂盒有同等的临床诊断价值。结果本试剂盒的线性范围为1~50μg/ml,空白限(LOB)为0.05μg/ml,检出限(LOD)为0.30μg/ml,功能灵敏度(FS)为0.40μg/ml,批内精密度<8%,批间精密度<10%,总不精密度<15%,样
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