【摘 要】
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通过考察流动相中有机相的比例、缓冲液浓度、pH值、柱温以及流速等因素的影响,建立亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A的方法.最终确定的色谱条件为采用XBridgeAm
【机 构】
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烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心、分子药理和药物评价教育部重点实验室（烟台大学）
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通过考察流动相中有机相的比例、缓冲液浓度、pH值、柱温以及流速等因素的影响,建立亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A的方法.最终确定的色谱条件为采用XBridgeAmide色谱柱（4.6mm×250mm,3.5μm）,以缓冲液（10mmol/L乙酸铵,用冰醋酸调节pH值5.0）-乙腈（20∶80）为流动相,柱温40℃,检测波长205nm.经方法学验证,左卡尼汀与杂质A分离度良好（R〉1.5）,左卡尼汀与杂质A浓度分别在0.530~3.21mg/mL、2.06~82.4μg/mL范围内线性
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