【摘 要】
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目的建立统一又能够区分不同厂家来源的双氯芬酸钠(diclofenac sodium)缓释片的释放度检查方法。方法采用流通池法,分别考察不同流速、不同介质条件下双氯芬酸钠缓释片的体外
【机 构】
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中国药科大学药剂学教研室,国家食品药品监督管理局药品审评中心,中国药科大学药学院,中国食品药品检定研究院,
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目的建立统一又能够区分不同厂家来源的双氯芬酸钠(diclofenac sodium)缓释片的释放度检查方法。方法采用流通池法,分别考察不同流速、不同介质条件下双氯芬酸钠缓释片的体外释放特性,并在最终选择的释放条件下,进行了释药曲线的相似性分析和威布尔参数的统计学分析。结果在所选流速范围内,流速对释放度无显著影响;f2因子和威布尔参数分析结果显示流速为4 mL·min-1、流通池实验条件为0.1 mol·L-1盐酸中释放1 h后更换介质为水再释放7 h对于市售双氯芬酸钠缓释片样品体外释放具有良好的区分力。结论本方法可用于实验样品的不同生产厂家的双氯芬酸钠缓释片的释放度检查,提示对于双氯芬酸钠缓释片释放度的全面考察以及仿制药质量的提高具有一定的科学实用意义。
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