目的:观察护肝抑毒系列方治疗慢性乙型肝炎(CHB)免疫耐受期及免疫清除期患者的临床疗效。方法:免疫耐受期:治疗组684例口服护肝抑毒Ⅰ号方激活免疫耐受,待ALT>正常值上限5～10倍(<20倍)后改用护肝抑毒Ⅱ号方;对照组326例口服香菇菌多糖片及叶下珠胶囊。免疫清除期:治疗组[免疫耐受期患者经上述治疗后肝功能未复常,乙肝病毒标志物(HBV-M)未阴转者]282例口服护肝抑毒Ⅲ号方;对照组(免疫耐受期对照组中未显效者及新增病例)228例口服双虎清肝颗粒。免疫耐受期及免疫清除期病例治疗均3个月为1个疗程,连续观察6个疗程,疗程结束后治疗组中完全应答者随访1年。观察患者症状、体征、肝功能及HBV-M的变化。结果:免疫耐受期治疗中不同时段ALT上升率治疗组明显高于对照组(P<0.05或P<0.01)。两组患者治疗前后血清HBV-M变化比较差异有显著性意义(P<0.01)。免疫耐受期治疗组中完全应答者经1年随访,持久应答率稳定(P>0.05)。免疫清除期两组患者治疗前后肝功能变化差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。两组患者治疗后血清HBV-M阴转率比较差异有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。免疫清除期治疗组完全应答者经1年随访,持久应答率稳定(P>0.05),应答率明显高于免疫耐受期(P<0.05),但持久应答率两组相近,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:护肝抑毒Ⅰ号方能有效激活CHB患者的免疫耐受,护肝抑毒Ⅱ、Ⅲ号方可显著抑制HBV复制,使HBV-M阴转率明显提高,并可达到较好的持久应答效果。