【摘 要】
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目的:建立同时测定氟比洛芬酯注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量的方法.方法:采用HPLC法,蒸发光散射检测器,色谱柱为Zorbax RX-SIL(250 mm×4.6 mm,5
【机 构】
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苏州市药品检验检测研究中心 江苏苏州 215104
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目的:建立同时测定氟比洛芬酯注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)含量的方法.方法:采用HPLC法,蒸发光散射检测器,色谱柱为Zorbax RX-SIL(250 mm×4.6 mm,5μm)柱,以流动相A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(85:15:0.45:0.05),流动相B:正己烷-异丙醇-流动相A(20:48:22)梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,柱温为40℃,漂移管温度为75℃,雾化气流速为1.5 L·min-1,进样量为20μl.结果:LPC和LPE分别在82.72～517.03μg·ml-1(r=0.9999)、19.19～119.93μg·ml-1(r=0.9990)范围内,浓度的对数值与其峰面积的对数值呈现良好线性关系;LPC和LPE的回收率分别为95.44％(RSD=1.10％,n=9),97.54％(RSD=1.52％,n=9).36批制剂中均检出LPC和LPE,并且溶血磷脂含量随时间和温度增加而增加.结论:建议贮藏条件为25℃以下密闭储存,不可冷冻,有效期为12个月.该方法操作简便,可用于氟比洛芬酯注射液中有害杂质溶血磷脂的含量测定.
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