目的:系统评价肿瘤患者进行化疗或放疗时,采用蟾酥制剂进行辅助治疗的有效性和安全性。方法:采取Cochrane系统综述方法,检索Cochrane图书馆及其对照试验注册资料库(CENTRAL)、PubMed、Nature、EMbase、CNKI、万方数据库、VIP以及手工检索《中华肿瘤杂志》等。按照纳入排除标准选择文献、提取资料和进行质量评价后,采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.0.24软件进行Meta分析。结果:共纳入6篇研究文献,包括369例患者(治疗组192例,对照组177例)。Meta分析结果表明:蟾酥制剂中的有效成分对肿瘤患者KPS功能状态评分增加率影响的效应统计量风险比(risk ratio,RR)及其95%可信区间(CI)为1.92[1.29,2.85]、临床证候改善率影响的效应统计量RR及其5%CI为1.43[1.08,1.89],放化疗毒性作用影响的效应统计量RR及其95%CI为0.35[0.24,0.52],上述各指标比较,差异均有统计学意义。但肿瘤患者的疾病缓解率影响的效应统计量RR及其95%CI为1.25[0.97,1.63],此差异无统计学意义。治疗期间,该药调整了抑制性和辅助性T淋巴细胞使趋向合理比例,并提高了NK细胞活性、免疫球蛋白及补体等指标,以上次要指标的差异均有统计学意义。该药物相关不良反应报道较少,仅存在2例心律失常及1例皮疹,且两者皆无统计学意义。结论:蟾酥制剂作为辅助治疗肿瘤的药物,对提高患者KPS功能状态评分增加率、改善临床证候、减轻化疗放疗毒性、增强机体免疫功能具有一定效果,但鉴于纳入研究样本量小且质量受限,上述结论尚需更多高质量的研究来加以证实。