依诺沙星分散片人体相对生物利用度与生物等效性研究

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目的:用研制的依诺沙星分散片与上市的依诺沙星胶囊进行比较,研究它们的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验片(100mg×4)和参比胶囊(100mg×4)。采用HPLC-紫外法测定血浆依诺沙星浓度。运用DAS2.0软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,并评价两制剂的生物等效性。结果:单剂量口服400mg的依诺沙星试验片和参比胶囊,测得AUC0-24分别为(21.20±
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