【摘 要】
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为了全面验证研制的牛血清蛋白(BSP)酶联免疫试剂盒的性能,由3个部门6人协作进行了验证。结果表明,,6人进行的18次试验全部满足BSP-ELISA试剂盒的质控标准,达标率100%;6名实
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为了全面验证研制的牛血清蛋白(BSP)酶联免疫试剂盒的性能,由3个部门6人协作进行了验证。结果表明,,6人进行的18次试验全部满足BSP-ELISA试剂盒的质控标准,达标率100%;6名实验人员对3、4、5、10、20ng/ml浓度的BSP标准品进行测定,结果变异系数在1.96%~6.24%之间,精密度较好;回收率在94.8%~98.7%之间,准确度理想,测量限量为3ng/ml。该试剂盒与人血白蛋白、卵清蛋白等均无交叉反应,对BSA、B-IgG特异性蛋白的检测回收率为101.2%和94.7%;与牛血清白蛋白试剂盒对比测定11种疫苗总计108批,符合率为96.3%,针对不同疫苗,BSP残余量约为BSA的1.12~3.13倍,验证结果表明,该试剂盒可检测疫苗中BSP而不仅是BSA,能更全面客观地反映疫苗中牛血清的真实情况,有利于疫苗生产的严格质量监控。
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