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国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医院近4年I期临床试验病房提交伦理审查的严重不良事件报告、不依从/违背方案报告、年度/定期跟踪审查报告、受试者抱怨等进行回顾性分析,发现I期临床试验中不依从/违背方案、年度/定期跟踪审查报告存在漏报、迟报;报告填写不规范;同类不依从/违背方案具有持续性、聚集性;对伦理委员会审查意见整改不力等问题;等效性试验中严重不良事件较少发生(1例),但受试者抱怨较多(15例).通过对问题研究,提出解决措施,为I期临床试验规范化管理及受试者权益保护提出管理策略.