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随着人们质量意识和品牌意识的不断增强，对医疗器械质量的要求也越来越高，将项目管理应用于医疗器械质量管理体系，能够有效提升管理水平，进而提高医疗器械质量，因而具有重要的应用价值。本文重点对项目管理和医疗器械质量管理体系进行了简要阐述，对医疗器械质量管理体系实施的障碍因素进行了分析提出了项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用价值，以期为健全和完善我国医疗器械质量管理体系提供参考和借鉴。