【摘 要】
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目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4种pH不同的溶出介质，采用桨法，分别在不同时间点取样，采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定样品溶出度，绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2），根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4种p H不同的溶出介质
【基金项目】
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2021年海南省重点研发计划（ZDYF2021SHFZ043）；
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目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4种pH不同的溶出介质，采用桨法，分别在不同时间点取样，采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）测定样品溶出度，绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2），根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4种p H不同的溶出介质中，参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。
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