目的评价中成药治疗糖尿病肾病的临床疗效及安全性。方法检索中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库、万方数据库及PubMed,2003年6月至2013年6月收录的期刊文献资料,纳入符合要求的随机对照临床研究论文,参照Cochrane系统评价的要求,对选择纳入的临床试验进行方法学质量评估、数据提取和数据分析。选取其中评分在3～7分的文献,运用Rev.Man 5.0.23软件进行荟萃分析。研究结果应用危险比(RR)及其95%可信区间(95%CI)表示,文献发表偏倚用漏斗图分析。结果 4篇中成药与西药临床疗效对照实验文献具有同质性(P=0.14>0.10,I2=45%),采用固定效应模型荟萃分析,结果表明中成药治疗早期糖尿病肾病疗效好于西药组,差异有统计学意义(RR=1.28,95%CI 1.17～1.41,Z=5.31;P<0.05)。结论中成药可以缓解早期糖尿病肾病的症状、降低蛋白尿及改善肾功能,无严重的不良反应,为一种安全有效的治疗方法。