目的评价单次给予不同剂量聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rh G-CSF）预防乳腺癌患者化疗后引起的中性粒细胞减少的安全性与疗效。方法按随机、平行分组、开放性、阳性对照原则,将受试者按1∶1∶1∶1比例随机分为PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF100μg/kg组、PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组,所有患者采用TAC化疗方案。化疗21d为1个周期。结果 4度中性粒细胞减少的发生率比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组高于rh G-CSF5μg·kg^-1·d^-1组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组相当。4度中性粒细胞减少的持续时间比较显示,PEG-rh G-CSF 60μg/kg组长于rh G-CSF5μg·kg^-1·d^-1组,PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组与rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组相当。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少性发热的发生率分别为7.0%、4.7%和11.9%,rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组为11.6%,差异无统计学意义（P=0.5043）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF120μg/kg组从化疗用药结束到中性粒细胞减少达到最低点的时间分别为（7.88±1.80）d、（7.88±2.12）d和（7.14±1.05）d,而rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组为（8.93±3.39）d,差异有统计学意义（P=0.0008）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组中性粒细胞减少从最低值达2.0×109/L以上所需要的时间分别为（3.44±3.08）d、（2.47±1.79）d和（2.90±2.54）d,rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1组为（4.02±4.04）d,差异无统计学意义（P=0.0982）。PEG-rh G-CSF 60μg/kg组、PEG-rh G-CSF 100μg/kg组和PEG-rh G-CSF 120μg/kg组和rh G-CSF5μg·kg^-1·d^-1组不良事件的发生率分别为95.4%（41/43）、93.0%（40/43）、92.9%（39/42）和90.7%（39/43）,差异无统计学意义（P=0.9202）。结论接受TAC化疗方案的乳腺癌患者于化疗后48 h单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg,不良反应程度轻。单次注射PEG-rh G-CSF 100μg/kg与连续注射rh G-CSF 5μg·kg^-1·d^-1比较,预防化疗引起的中性粒细胞减少的安全性和疗效相当,推荐以PEG-rh G-CSF 100μg/kg进行Ⅲ期临床试验。