目的系统评价鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染3种呼吸系统疾病的临床有效性,为其上市后再评价和临床合理使用提供依据。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP等中英文数据库(1979～2010.12),查找相关随机对照试验和临床对照试验。由两名评价员独立选择试验和评价质量后,提取有效数据进行Meta分析。结果①共纳入53个研究,其中RCT 46个(6328例),临床对照试验7个(1153例)。纳入研究质量评分集中在2～6分,总体较差。其中24个5分,11个3分,7个4分,2个6分,9个2分。②治疗上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染病例共7481例(成人2520例,儿童4961例)。试验组措施为单用鱼腥草注射液或加用其他辅助治疗,对照组干预措施包括抗病毒、抗生素、抗病毒和抗生素联用、中药注射剂4大类;结局指标为总有效率和退热平均天数。③所有成人试验中,治疗上呼吸道感染时,试验组单用鱼腥草注射液,而对照组则分为抗病毒组、抗生素组和抗病毒药+抗生素组3个亚组;治疗肺炎时,对照组又分为抗病毒组和抗生素组;治疗呼吸道感染时,对照组分为抗生素组和中药注射剂组。结果显示,试验组治疗总有效率均高于各对照组,所需退热平均天数均缩短1～1.5天。④儿童试验中,3组(治疗上呼吸道感染对照为抗病毒组,治疗肺炎对照为抗生素组,治疗呼吸道感染为CMI组)结果显示,试验组与对照组比较,其差异无统计学意义,总有效率相当。其余与成人相对应的组别也显示有一定疗效。结论鱼腥草注射液治疗成人呼吸系统疾病表现出疗效较好的趋势,可达到快速退热的效果。临床使用中应注意规范合理用药,加强ADR/AE监测,仍可推荐使用。临床上儿童使用鱼腥草注射液者较多,但目前无充分证据证明其有效,建议停用该药。建议开展设计执行更严谨的新临床试验,以提供更高质量证据。