【摘 要】
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目的以血管紧张素转化酶抑制剂福辛普利为阳性对照药,评价中药复方肾华片治疗IgA肾病气阴两虚证的疗效及安全性。方法采用前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验设计方案
【机 构】
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解放军总医院全军肾脏病研究所暨重点实验室; 南京军区福州总医院肾科; 上海中医药大学附属龙华医院肾科; 北京军区281医院肾科; 第三军医大学大坪医院肾科;
【基金项目】
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国家“十五”科技攻关项目(No.2001BA701A14a);国家自然基金“创新研究群体”项目(No.30121005);北京市针对重大疾病创新药物研究(No.D0204003041031);北京市国际合作项目
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目的以血管紧张素转化酶抑制剂福辛普利为阳性对照药,评价中药复方肾华片治疗IgA肾病气阴两虚证的疗效及安全性。方法采用前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验设计方案,将131例IgA肾病气阴两虚证患者随机分为福辛普利组(66例)和肾华组(65例),治疗12周,观察尿蛋白定量、血肌酐、尿素氮、内生肌酐清除率、中医主症积分等疗效指标以及肝功能、不良事件等安全性指标。结果两组的基线人口学特征及肉眼血尿、高血压、肾功能不全发生率、总病程、尿蛋白、中医主症积分、肾脏病理Kata-fuchi积分、肾小球积分、肾小管间质积分、血管积分、Lee分级情况等临床特征无统计学差异。治疗12周后福辛普利组和肾华组的24h尿蛋白分别较治疗前下降(0.26±0.92)g/24h和(0.26±0.95)g/24h(P<0.01),两组差异无显著性(P>0.05)。福辛普利组和肾华组中医主症积分分别下降1.74±2.12和2.52±2.34(P<0.01),两组差异有显著性(P<0.05)。与基线比较,两组的血肌酐、尿素氮、内生肌酐清除率均无明显变化(P>0.05),治疗后两组中医兼症积分均明显下降(P<0.01),但组间差异无显著性(P>0.05)。观察过程中两药不良事件发生率差异无显著性,且均未发生严重不良事件。结论与阳性对照药福辛普利相似,肾华片可以降低IgA肾病气阴两虚证患者的尿蛋白,明显改善临床证候,无严重不良反应。
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