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1 引言GMP为药品生产质量管理规范(good manufacturing practice)的简称.美国FDA(美国食品药品管理局)最早于1962年颁布了GMP,WHO(世界卫生组织)于1975年11月正式公布GMP,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP制度,以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制".