【摘 要】
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目的:考察超滤技术应用于去除生脉注射液中细菌内毒素的可行性,为该制剂的临床用药安全提供参考。方法:采用不同材质和截留相对分子质量的超滤膜对生脉药液中间体进行超滤,利
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目的:考察超滤技术应用于去除生脉注射液中细菌内毒素的可行性,为该制剂的临床用药安全提供参考。方法:采用不同材质和截留相对分子质量的超滤膜对生脉药液中间体进行超滤,利用HPLC和动态浊度法分别检测超滤前后药液中有效成分(人参皂苷Rg1,Re,Rb1及五味子醇甲)和细菌内毒素含量的变化,流动相乙腈(A)-水(B)梯度洗脱(0~30min,0~10%A;30~40 min,10%~23%A;40~50 min,23%A;50~85 min,23%~60%A;85~95 min,60%~100%A),检测波长203 nm,优选生脉注射液的超滤工艺。结果:经不同孔径、材质的超滤膜超滤后,生脉药液中间体各有效成分的透过率存在明显差异;100 k Da复合材质超滤膜对各有效成分的透过率均>99%,对细菌内毒素去除率达97.79%,明显优于相同孔径的聚醚砜超滤膜。结论:使用100 k Da复合材质超滤膜超滤生脉注射液的适用性良好,超滤技术在保证有效成分透过率的同时可有效去除细菌内毒素,为生脉注射液制备工艺的改进提供实验依据。
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