【摘 要】
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体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意
【基金项目】
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广州市科技计划项目（项目名称：凝血五项快速检测试剂及配套仪器的开发；项目编号：201803040014）
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体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意义。在体外诊断试剂的分类及注册管理基础上,重点分析体外诊断试剂特性、生产运输及管理等方面存在的风险并提出保障体外诊断试剂质量的策略,严格把控体外诊断试剂的质量,有效降低体外诊断试剂的各类风险,以期作为这一新兴产业管理及市场应用的参考。
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