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目的比较国产化学发光试剂盒与罗氏试剂盒定量检测血清人附睾分泌蛋白4(human epididymis secretory protein 4,HE4)的性能,并使用HE4联合糖类抗原125(cancer antigen,CA125)定量检测评价两种试剂盒在早期卵巢癌检测中的意义。方法选取2014年9月—2015年10月在内蒙古医科大学附属医院,内蒙古医科大学附属人民医院就诊患者总计365例。依据病理检查报告结果分为上皮性卵巢癌组(56例),盆腔肿物组(89例),其他妇科良性肿瘤组(88例);外科肿瘤组(48例);同期女性健康体检对照组(84例)。使用达瑞HE4与罗氏HE4试剂盒及CA125罗氏试剂盒在E601仪器上对样本进行检测。结果检测浓度用中位数(第1和第3四分位数,Q1～Q3)描述,国产达瑞试剂盒检测卵巢癌组的血清HE4浓度中位数是189.8(27.8～767.4)pmol/L高于盆腔肿物组72.7(15.2～580.9)pmol/L,妇科其他良性疾病组47.7(6.8～168.9)pmol/L,外科肿瘤组69.4(16.5～480.9)pmol/L及妇科体检对照组42.4(12.2～96.6)pmol/L(P<0.01);分别用达瑞和罗氏试剂盒检测血清HE4浓度,卵巢癌组的血清HE4浓度均高于其他四组的浓度,且均P<0.05。两种方法都可以较准确地检测到血清HE4浓度,配对t检验显示两种检验方法无显著性差别。两种检测方法具有强相关性,回归方程Y=5.017+1.006X,相关系数(r)=0.973(P<0.001)。进一步分析发现卵巢癌不同病理分期的HE4表达水平即Ⅲ、Ⅳ期(HE4达瑞=236.3(32.6～767.4)pmol/L,HE4罗氏=227.4(35.8～723.9)U/L)明显高于Ⅰ、Ⅱ期(HE4达瑞=96.4(27.8～233.2)pmol/L(P<0.01),HE4罗氏=101.2(27.8～241.7)(P<0.01)。达瑞化学发光试剂盒HE4联合CA125诊断早期卵巢癌敏感度为80.6%,罗氏化学发光试剂盒HE4联合CA125诊断早期卵巢癌敏感度为58.3%(P<0.05),达瑞,罗氏HE4试剂盒联合CA125检测在晚期卵巢癌的诊断中的敏感度分别为85.0%和80.0%(P>0.05)。结论两种检测方法具有较强的相关性,但达瑞化学发光试剂盒HE4在早期诊断卵巢癌方面较好。