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研究背景癫癇是中枢神经系统神经元异常放电所致慢性神经系统疾病。在过去20年中,涌现出约10余种新型抗癫癇药物,为癫癇患者的治疗提供了新的选择,其中托吡酯主要用于难治性部分性发作之添加治疗,本研究拟对其疗效和安全性进行系统评价,以期进一步对临床用药提供参考和借鉴。方法分别以托吡酯、妥泰、部分性发作、难治性、癫癇痫,以及topiramate、Topamax、add-ontreatment、adjunctive treatment、add-on therapy、adjunctive therapy、refractory partial seizure、refractorypartial epilepsy等中英文词汇为检索词,计算机检索美国国立医学图书馆(1995-2014年)、Cochrane临床对照试验中心注册库(1995-2014年)、Cochrane系统评价数据库(1995-2014年)、中国知网中国知识基础设施工程(1995-2014年)、万方数据库(1999-2014年)等,收集所有关于托吡酯添加治疗难治性部分性癫癇的随机双盲对照临床试验,经方法学质量评价后行Meta分析。结果共纳入13项随机对照试验,包括1622例难治性部分性发作患者。分析显示:托吡酯每周部分性发作减少率≥50%(OR=3.710,95%CI:2.870~4.810;P=0.000)、≥75%(OR=7.220,95%CI:3.310~15.750;P=0.000)及完全不发作(OR=3.380,95%CI:1.720~6.640;P=0.000)的患者比例均高于对照组;停药率除200 mg/d组外(OR=2.170,95%CI:0.470~9.950;P=0.320),其余各亚组均高于对照组(600 mg/d:OR=2.090,95%CI:1.020~4.270,P=0.040;800 mg/d:OR=8.000,95%CI:1.390~46.140,P=0.020)。常见不良反应包括嗜睡、厌食、共济失调、注意力下降、头晕、疲劳、恶心、思维异常、肢体麻木和体重减轻,托吡酯组不良反应发生率均高于对照组。结论托吡酯添加治疗难治性部分性癫癇疗效显著,剂量维持在200 mg/d停药率与对照组相近;轻至中度不良反应较对照组常见,主要为中枢神经系统不良反应,其次为消化系统。