【摘 要】
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随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍,同时也使临床研究者、受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚。临床适应性设
【机 构】
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天津药物研究院药代与药效动力学重点实验室
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随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍,同时也使临床研究者、受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚。临床适应性设计是指在临床试验开始后,根据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计。适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快新药上市、符合伦理的优点。综述临床适应性设计产生的背景、主要内容、类型,以及在新药研究中的应用与实施等。
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