【摘 要】
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目的研究中国健康志愿者单次静滴人参皂苷-Rd(防治脑缺血中药)注射液的药代动力学及耐受性。方法选12名健康志愿者,按双拉丁方设计分组,每位受试者于3个周期内交叉静脉滴注人
【机 构】
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广州中医药大学附属广东省中医院中心实验室,广东省中医药科学院中药药代动力学研究室
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目的研究中国健康志愿者单次静滴人参皂苷-Rd(防治脑缺血中药)注射液的药代动力学及耐受性。方法选12名健康志愿者,按双拉丁方设计分组,每位受试者于3个周期内交叉静脉滴注人参皂苷-Rd注射液10、40、75 mg 3个剂量;用LC/MS/MS法测定血浆人参皂苷-Rd浓度,用DAS软件计算药代动力学参数;试验过程中密切观察药物不良反应。结果3个剂量(10、40、75 mg)的主要药代动力学参数:Cm ax分别为(2.84±0.47)、(10.48±1.74)、(19.34±2.62)mg.L-1,t1/2分别为(19.29±3.44)、(18.41±2.92)、(17.67±2.01)h,AUC0~t分别为(27.26±8.12)、(112.62±24.08)、(208.36±51.36)mg.L-1.h-1,Cm ax、AUC0~t与剂量的线性关系良好,随给药剂量的增加基本成比例增加。试验过程中未出现严重不良事件。结论该药在中国健康受试者的体内过程符合线性药代动力学特征,剂量在10~75 mg内较安全。
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