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【摘 要】 目的：临床观察中药滋阴清热止渴胶囊治疗2型糖尿病的临床效果。
【关键词】 滋阴清热止渴胶囊
糖尿病是一种严重危害人类健康的常见内分泌代谢疾病。近年来，糖尿病不仅发病率高，需终生治疗而且并发症多，严重影响患者的生活质量。其中，2型糖尿病占糖尿病患者90%以上。我院内分泌科自拟中药方“滋阴消渴胶囊”用于治疗2型糖尿病。该方主要由天花粉、知母、黄连、麦冬、五味子、熟地黄等药组成，具有滋阴清热，生津止渴之功效。用于2型糖尿病之阴虚热盛证，症见咽干口燥、心烦畏热、渴喜冷饮、多食易饥、溲赤便秘、舌红苔黄、脉细数者。临床试验结果表明本品疗效明显，总结如下：
1 临床资料及方法
1.1 一般资料
入选病例220例，随机分组，治疗组164例，男91例，女73例，病程1-14年，年龄28-65岁，平均49.4岁；对照组56例，男34例，女22例，病程1-12年，年龄35-65岁，平均49.1岁。两组患者年龄、病程长短、性别等均无显著差异（p>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准：参考ADA2010年年公布的2型糖尿病诊断标准。[1-2]
1.2.2 中医证候诊断标准：参考国家食品药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则-中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则》。阴虚热盛证：⑴主症：咽干口燥，心烦畏热。（2）次症渴喜冷饮，多食易饥，溲赤便秘。（3）舌脉：舌红苔黄，脉细数。
1.2.3 症状分级量化
主症：（1）咽干口燥：咽喉微干，稍饮水即可缓解，记2分；咽喉干燥，饮水能解，记4分；咽喉干燥难忍，饮水也难缓解，记6分。（2）心烦畏热：心烦偶尔发生，微畏热，记2分；烦躁不宁，畏热明显，记4分；烦躁不宁，难以入寐，记6分。次症：（1）渴喜冷饮：饮水量稍增，记1分；饮水量较以往增加半倍以上，记2分；饮水量较以往增加1倍以上，记3分。（2）多食易饥：饥饿感明显，记1分；餐前饥饿难以忍耐，记2分。饥饿难忍，易伴低血糖反应，记3分。（3）溲赤便秘：小便稍黄，排便硬而费力，记1分；小便黄而少，大便硬结，2-3天一行，记2分；小便黄赤，大便硬结，3天以上一行，记3分。
1.3 纳入标准：凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者；年龄18-65岁，且签署知情同意书者。排除标准：（1）虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。（2）妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。（3）不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）及精神病患者。（4）合并有其他严重原发性疾病者。（5）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。
2 治疗方法
2.1 治疗剂量与疗程：两组均口服西药控制血糖。治疗组在此基础上给予滋阴消渴胶囊口服，一次4粒，一日3次。对照组给予消糖灵胶囊（辽宁绿丹药业有限公司），口服，一次3粒，一日3次。两组疗程均为12周。
2.2 观测指标：安全性观测：（1）一般体检项目检查。（2）血、尿、便常规检查。（3）心、肝、肾功能检查。（4）可能出现的不良反应（包括不良反应的表现、严重程度、消除方法等）。疗效性观测：（1）详细询问病史，了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。（2）空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束，及试验中每周1次。（3）糖化血红蛋白检测，试验开始、结束，各测1次。（4）血脂检测，试验开始、结束，各测1次。
2.3 疗效判定
2.3.1 疾病疗效判定标准：（1）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围，或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40%，糖化血红蛋白值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%。（2）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准。（3）无效：空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准。
2.3.2 证候疗效判定标准：（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。（4）无效：中药临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候積分减少不足30%。
2.4 统计学处理
采用SPSS13.0统计学软件对数据进行处理，计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
3 治疗结果及分析
3.1 两组患者血糖控制达标率及并发症情况比较
试验结果表明，1个疗程（12周）治疗后，164例治疗组血糖控制达标例数为145例，达标率88.33%，显著高于对照组61.67%，P<0.05，差异有统计学意义。56例治疗组并发症发生例数为5例，发生率3.33%，显著低于对照组7例，发生率3.33%，P<0.05，差异有统计学意义，治疗组优于对照组。
3.2 两组患者检查指标FBG、2hBG及HbA1c比较
表1 两组治疗前后FBG、2hBG、HbA1c比较
试验结果表明，治疗前两组患者的各项指标差异均无统计学意义（P >0.05）。1个疗程（12周）治疗后，两组患者的FBG、2hBG及HbA1c均明显低于治疗前，P<0.05，差异有统计学意义，但两组比较，上述各项指标差异无统计学意义（P>0.05）。 3.3 两组患者中医临床症状、体征比较
表2 两组中医临床症状、体征比较
试验结果表明，1个疗程（12周）治疗后，两组中医临床症状、体征比较，滋阴消渴胶囊总有效率为95.12%，其中显效102例、有效54例、无效8例；对照组总有效率为82.14%，其中显效17例、有效29例、无效10例。两组总有效率比较，P<0.05，差异有统计学意义，治疗组优于对照组。
3.4 不良反应
治疗过程中，2例患者出现腹胀，经对症处理后好转。两组用药后三大常规、肝肾功能、便隐血等指标较前均无不良变化，用药期间未见有变态反应出现。
4 讨论
糖尿病属祖国医学的消渴病，中医学对本病的认识最早，且论述甚详。《内经》认为五脏虚弱，过食肥甘，情志失调是引起消渴的原因，而内热是其主要病机。消渴病的病机主要在于阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，阴愈虚则燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚，常因病程长短及病情轻重的不同，而阴虚和燥热之表现各有侧重，故滋阴清热为本病的治疗大法。
方中天花粉味甘、微苦、微寒，归肺、胃经，功专清肺胃之热；知母味苦、甘、寒，归肺、胃、肾经，清热泻火、滋阴润燥，二者共为君药，增强清肺、胃之火，起到滋阴清热，生津止渴之功效。《名医别录》中说黄连可“止消渴”，本方中取黄连苦寒清胃火，配合麦冬养阴生津益胃，五味子敛肺固肾、生津敛汗，不使水液急于下趋，共为臣药。佐以党参、山药、木香健脾益气；黄芪、熟地黄养阴益气生津；黄精、枸杞子补气养阴，滋肾润肺；加以红景天清肺散瘀，肉桂温阳通经又可防方中寒凉药物过重，丹参活血祛瘀，此三药配合活血散瘀通脉。张锡纯曾说“诸药不能透达之处有肉桂引之，则莫不透达也”，故肉桂在本方中调达诸药，亦兼使药。诸药配合，共奏滋阴清热、益气生津之功效。消渴病病久入络，致血脉瘀滞，瘀血是贯穿糖尿病发病始终的重要病机，故用丹参活血化瘀巧妙。
现代药理研究天花粉其水提物的非渗透部位能降低血糖的活性。知母所含知母聚糖A、B、C、D有降血糖的作用，知母聚糖B的活性最强。黄芪能降高血糖，升低血糖，双向调节血糖。黄精对肾上腺素引起的血糖升高呈显著抑制作用。山药亦有降血糖作用。此外黄连、熟地、黨参等现代药理研究均或多或少有降血糖作用。
通过对220例2型糖尿病患者临床试验观察，滋阴消渴胶囊对2型糖尿病属阴虚热盛型的治疗安全有效，临床应用时未发现明显不良反应，值得临床进一步研究并推广应用。
参考文献
[1]美国糖尿病协会.2010年ADA糖尿病诊疗指南[J].糖尿病天地，2010，4（2）：56-65
[2]杨文英等.中国2型糖尿病防治指南（2010版）[J].中国糖尿病杂志，2012，20（1）：S1-S37
【关键词】 滋阴清热止渴胶囊
糖尿病是一种严重危害人类健康的常见内分泌代谢疾病。近年来，糖尿病不仅发病率高，需终生治疗而且并发症多，严重影响患者的生活质量。其中，2型糖尿病占糖尿病患者90%以上。我院内分泌科自拟中药方“滋阴消渴胶囊”用于治疗2型糖尿病。该方主要由天花粉、知母、黄连、麦冬、五味子、熟地黄等药组成，具有滋阴清热，生津止渴之功效。用于2型糖尿病之阴虚热盛证，症见咽干口燥、心烦畏热、渴喜冷饮、多食易饥、溲赤便秘、舌红苔黄、脉细数者。临床试验结果表明本品疗效明显，总结如下：
1 临床资料及方法
1.1 一般资料
入选病例220例，随机分组，治疗组164例，男91例，女73例，病程1-14年，年龄28-65岁，平均49.4岁；对照组56例，男34例，女22例，病程1-12年，年龄35-65岁，平均49.1岁。两组患者年龄、病程长短、性别等均无显著差异（p>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准：参考ADA2010年年公布的2型糖尿病诊断标准。[1-2]
1.2.2 中医证候诊断标准：参考国家食品药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则-中药新药治疗消渴病（糖尿病）的临床研究指导原则》。阴虚热盛证：⑴主症：咽干口燥，心烦畏热。（2）次症渴喜冷饮，多食易饥，溲赤便秘。（3）舌脉：舌红苔黄，脉细数。
1.2.3 症状分级量化
主症：（1）咽干口燥：咽喉微干，稍饮水即可缓解，记2分；咽喉干燥，饮水能解，记4分；咽喉干燥难忍，饮水也难缓解，记6分。（2）心烦畏热：心烦偶尔发生，微畏热，记2分；烦躁不宁，畏热明显，记4分；烦躁不宁，难以入寐，记6分。次症：（1）渴喜冷饮：饮水量稍增，记1分；饮水量较以往增加半倍以上，记2分；饮水量较以往增加1倍以上，记3分。（2）多食易饥：饥饿感明显，记1分；餐前饥饿难以忍耐，记2分。饥饿难忍，易伴低血糖反应，记3分。（3）溲赤便秘：小便稍黄，排便硬而费力，记1分；小便黄而少，大便硬结，2-3天一行，记2分；小便黄赤，大便硬结，3天以上一行，记3分。
1.3 纳入标准：凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者；年龄18-65岁，且签署知情同意书者。排除标准：（1）虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制、增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者。（2）妊娠或哺乳期妇女及可能对本药过敏者。（3）不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）及精神病患者。（4）合并有其他严重原发性疾病者。（5）近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。
2 治疗方法
2.1 治疗剂量与疗程：两组均口服西药控制血糖。治疗组在此基础上给予滋阴消渴胶囊口服，一次4粒，一日3次。对照组给予消糖灵胶囊（辽宁绿丹药业有限公司），口服，一次3粒，一日3次。两组疗程均为12周。
2.2 观测指标：安全性观测：（1）一般体检项目检查。（2）血、尿、便常规检查。（3）心、肝、肾功能检查。（4）可能出现的不良反应（包括不良反应的表现、严重程度、消除方法等）。疗效性观测：（1）详细询问病史，了解并记录患者的饮食、活动量、主要临床症状及体征的变化。（2）空腹及餐后2小时血糖检测，试验开始、结束，及试验中每周1次。（3）糖化血红蛋白检测，试验开始、结束，各测1次。（4）血脂检测，试验开始、结束，各测1次。
2.3 疗效判定
2.3.1 疾病疗效判定标准：（1）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围，或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40%，糖化血红蛋白值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%。（2）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准。（3）无效：空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准。
2.3.2 证候疗效判定标准：（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。（4）无效：中药临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候積分减少不足30%。
2.4 统计学处理
采用SPSS13.0统计学软件对数据进行处理，计数资料采用X2检验，计量资料采用t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
3 治疗结果及分析
3.1 两组患者血糖控制达标率及并发症情况比较
试验结果表明，1个疗程（12周）治疗后，164例治疗组血糖控制达标例数为145例，达标率88.33%，显著高于对照组61.67%，P<0.05，差异有统计学意义。56例治疗组并发症发生例数为5例，发生率3.33%，显著低于对照组7例，发生率3.33%，P<0.05，差异有统计学意义，治疗组优于对照组。
3.2 两组患者检查指标FBG、2hBG及HbA1c比较
表1 两组治疗前后FBG、2hBG、HbA1c比较
试验结果表明，治疗前两组患者的各项指标差异均无统计学意义（P >0.05）。1个疗程（12周）治疗后，两组患者的FBG、2hBG及HbA1c均明显低于治疗前，P<0.05，差异有统计学意义，但两组比较，上述各项指标差异无统计学意义（P>0.05）。 3.3 两组患者中医临床症状、体征比较
表2 两组中医临床症状、体征比较
试验结果表明，1个疗程（12周）治疗后，两组中医临床症状、体征比较，滋阴消渴胶囊总有效率为95.12%，其中显效102例、有效54例、无效8例；对照组总有效率为82.14%，其中显效17例、有效29例、无效10例。两组总有效率比较，P<0.05，差异有统计学意义，治疗组优于对照组。
3.4 不良反应
治疗过程中，2例患者出现腹胀，经对症处理后好转。两组用药后三大常规、肝肾功能、便隐血等指标较前均无不良变化，用药期间未见有变态反应出现。
4 讨论
糖尿病属祖国医学的消渴病，中医学对本病的认识最早，且论述甚详。《内经》认为五脏虚弱，过食肥甘，情志失调是引起消渴的原因，而内热是其主要病机。消渴病的病机主要在于阴津亏损，燥热偏盛，而以阴虚为本，燥热为标，两者互为因果，阴愈虚则燥热愈盛，燥热愈盛则阴愈虚，常因病程长短及病情轻重的不同，而阴虚和燥热之表现各有侧重，故滋阴清热为本病的治疗大法。
方中天花粉味甘、微苦、微寒，归肺、胃经，功专清肺胃之热；知母味苦、甘、寒，归肺、胃、肾经，清热泻火、滋阴润燥，二者共为君药，增强清肺、胃之火，起到滋阴清热，生津止渴之功效。《名医别录》中说黄连可“止消渴”，本方中取黄连苦寒清胃火，配合麦冬养阴生津益胃，五味子敛肺固肾、生津敛汗，不使水液急于下趋，共为臣药。佐以党参、山药、木香健脾益气；黄芪、熟地黄养阴益气生津；黄精、枸杞子补气养阴，滋肾润肺；加以红景天清肺散瘀，肉桂温阳通经又可防方中寒凉药物过重，丹参活血祛瘀，此三药配合活血散瘀通脉。张锡纯曾说“诸药不能透达之处有肉桂引之，则莫不透达也”，故肉桂在本方中调达诸药，亦兼使药。诸药配合，共奏滋阴清热、益气生津之功效。消渴病病久入络，致血脉瘀滞，瘀血是贯穿糖尿病发病始终的重要病机，故用丹参活血化瘀巧妙。
现代药理研究天花粉其水提物的非渗透部位能降低血糖的活性。知母所含知母聚糖A、B、C、D有降血糖的作用，知母聚糖B的活性最强。黄芪能降高血糖，升低血糖，双向调节血糖。黄精对肾上腺素引起的血糖升高呈显著抑制作用。山药亦有降血糖作用。此外黄连、熟地、黨参等现代药理研究均或多或少有降血糖作用。
通过对220例2型糖尿病患者临床试验观察，滋阴消渴胶囊对2型糖尿病属阴虚热盛型的治疗安全有效，临床应用时未发现明显不良反应，值得临床进一步研究并推广应用。
参考文献
[1]美国糖尿病协会.2010年ADA糖尿病诊疗指南[J].糖尿病天地，2010，4（2）：56-65
[2]杨文英等.中国2型糖尿病防治指南（2010版）[J].中国糖尿病杂志，2012，20（1）：S1-S37