【摘 要】
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目的探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后,至今为止,委托生产还存在哪些问题,应如何改进。方法通过调查,了解目
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目的探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后,至今为止,委托生产还存在哪些问题,应如何改进。方法通过调查,了解目前委托生产的现状,并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面,但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接,质量管理体系在某些方面存在脱节,仍存在潜在的风险,对委托双方的要求还须进一步细化。
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