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本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题,并针对主要问题提出相应的研究建议,旨在为后续口服固体制剂一致性评价的研究提供更多的参考。
口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析
【摘 要】
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本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2019年13期
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