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摘要：伦理审查是开展临床研究必不可少的一个环节，突发公共卫生事件发生时，由于避免人员聚集等防控措施的实施，给医疗机构伦理审查带来了一定的挑战。本文旨在探讨在突发公共卫生事件中，医疗机构伦理委员会面临的实际困难，以及对伦理审查运行实践进行思考并提出可行性建议，为在突发公共卫生事件中医疗机构伦理审查提供参考，进一步助力疫情防控救治工作。
关键词：突发公共卫生事件;临床试验;伦理审查;新型冠状病毒肺炎
分类号：R4
突发公共卫生事件，指的是突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件[1]。例如目前正在全球蔓延的新型冠状病毒肺炎疫情，给世界人民生命安全和身体健康带来了巨大威胁，给全球公共卫生带来了巨大的挑战。世界卫生组织（WHO）已经将此次疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”，它也是我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突發公共卫生事件[2]。
在突发公共卫生事件发生的大背景下，积极采取措施防控疫情蔓延扩散的同时，治疗药物的遴选、感染病例的救治、预防性疫苗的研发等有关临床研究对防控疫情也具有关键性的作用。而当这些研究需要在医疗机构开展时，伦理审查就是其中必不可少的一个环节。即便是特定的紧急情况下，未经伦理委员会审查和批准，也不允许进行临床研究。因此，探讨在突发公共卫生事件中，医疗机构伦理委员会对伦理审查的运行实践具有非常重要的现实意义。
一、医疗机构伦理审查面临的困难
（一）防控措施限制
突发公共卫生事件发生时，特别是诸如新冠肺炎经呼吸道传播的疾病发生时，为避免疫情进一步扩散，限制人员流动[3]、避免人员聚集是非常重要的防控策略之一。但这些防控措施的实施，却给医疗机构伦理审查带来了一定的挑战。审查资料的递交与受理、会议审查、跟踪审查、伦理审查的决定与送达等常规工作，都难以像往常一样顺利进行。特别对正在开展的科研项目来说，由于突发公共卫生事件的影响，一些患者不愿或者难以接受检查、治疗，造成了不依从/违背方案的发生，将会影响研究的科学性和严谨性。
（二）时间要求紧急
突发公共卫生事件不仅会对社会公众的身心健康造成严重损害，也会对经济发展和社会稳定构成巨大的威胁[4]。因此，医疗机构伦理委员会需要快速应对，进一步提高审查效率，紧急独立开展伦理审查[5]。但是在突发公共卫生事件发生后，广大医务工作者需要投入到疫情防控和患者的医疗救治中去，由于时间、精力有限，难以避免会降低审查效率。同时，由于科研项目的资料准备时间较往常会有所仓促，研究者递交的审查资料也不同程度的存在着欠缺。
（三）操作流程缺乏
目前，大多数的伦理审查工作规范和标准操作流程，是针对在常规情况下开展临床研究而制定的。对于在突发公共卫生事件发生的情况下，医疗机构伦理委员会在实际审查中，往往因为缺乏相应的制度和流程而难以快速应对。
二、医疗机构伦理审查运行的思考
（一）原则
不论在什么情况下，伦理审查工作中都必须要遵循《赫尔辛基宣言》[6]《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》[7]《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[8]以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[9]《药物临床试验质量管理规范》[10]等指南规范。世界卫生组织发布的《传染病爆发期间伦理问题管理指南》[11]指出，“与疫情未暴发时的情况一样，必须确保研究具有科学依据并增加社会价值;风险相对于预期受益是合理的;参与者的选择是公平的，参与是自愿的（在大多数情况下，是遵循明确的知情同意过程的）;参与者的权利和福祉得到充分保护;研究经过充分的独立审查程序。这些国际公认的规范和标准源于有益、尊重人和公正的基本伦理原则。”总而言之，伦理委员会必须要依据有关指南规范，严格执行自身职责，保护研究受试者的权利和福祉。
（二）突发公共卫生事件相关项目的伦理审查
首先，即便在应对突发公共卫生事件的大背景下，也必须坚持临床试验伦理原则，保障伦理审查质量，保护受试者的安全、健康和权益。例如，在本次新冠肺炎疫情中，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制通知[5]中也特别强调，首先要“保障伦理审查质量的前提”，这也是医疗机构伦理委员会审查科研项目的根本原则。
其次，处非常之时，也需行非常之事。突发公共卫生事件严重影响公众健康和生命安全，迫切要求加快相关科研项目的审查速度，提高审查效率，以便嫩够更加及时的采取有关措施。医疗机构伦理委员会应当建立相应的应急响应机制，可以采取紧急会议审查和简易审查程序的方式来进行伦理审查。同时，要简化对提交文件的要求，并主动帮助研究者准备相关材料。
审查资料的递交应该尽可能选择邮寄或者提交电子版，以避免人员的直接接触，进一步降低交叉感染风险。建议采取远程会议的方式进行伦理审查[12]，减少人员聚集，防范感染风险，相关纸质版材料可在以后再进行补充。
再次，针对涉及突发公共卫生事件的紧急项目，在进行伦理审查之后，更加要关注项目开展的情况，做好对审查项目的跟踪审查和动态监管。对于出现的方案偏离、方案违背以及非预期的不良事件等要及时进行研判，审慎地决定项目是否终止。
（三）常规项目的伦理审查
因处于突发公共卫生事件发生的特殊时期，出于防控疫情的需要，医疗机构常规拟开展的项目宜暂缓启动。对于已经启动的在研项目，建议不再入组新的受试者，并采取电话或视频的方式进行跟踪审查和动态监管，等待突发公共卫生事件稳定或消亡后再有序恢复。
三、结束语
突发公共卫生事件给医疗机构伦理审查带来了一定的挑战，但也客观推动了医疗机构伦理审查在方式、内容上的扩展和延伸。目前，新冠肺炎疫情还在全球肆虐，国内外大量的科学研究都在进行中。我们只有在坚持伦理审查原则的基础上，高效、灵活地进行伦理审查，才能应对突发公共卫生事件中的审查实际要求。 参考文献：
[1].国务院.突发公共卫生事件应急条例[EB/OL].（2003—05—09）[2020—12-15]. http：//www.gov.cn/gongbao/ content/2011/content_1860801.htm
[2].习近平.在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话[EB/OL].（2020—02—23） [2020—12-15]. http：//www.gov.cn/xinwen/2020-02/23/ content_5482453.htm
[3].国务院联防联控机制.关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知[EB/OL].（2020—06—25） [2020—12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-06/25/ content_5521982.htm
[4].毛勇，余金明，张芬等.突发公共卫生事件风险沟通典型案例分析[J].中国健康教育，2011，27（8）：613-615
[5].国务院联防联控机制.规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知[EB/OL].（2020—03—29） [2020-12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-04/08/ content_5500215.htm
[6].世界医学协会.赫尔辛基宣言[Z].1964.
[7].国际医学科学理事会.涉及人的健康相关研究国际伦理指南[Z].2016.
[8].CIOMS.International Ethical Guidelines for Health- related Research Involving Humans[EB/OL]. [2020—12-15].https：//cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/ WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf.
[9].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Z].2016.
[10].国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[Z].2020.
[11].World Health Organization. Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks [EB/OL]. [2020—12-15].https：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/ 10665/250580/9789241549837-eng.pdf;jsessionid=38B0E342D25F676E51913FB507F0B349？sequence=1.
[12].陳晓云，刘硕，马喜桃等.采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引[J].中国医学伦理学 2020，033（004）： 462-466
（河北省人民医院，河北石家庄 050051）
关键词：突发公共卫生事件;临床试验;伦理审查;新型冠状病毒肺炎
分类号：R4
突发公共卫生事件，指的是突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件[1]。例如目前正在全球蔓延的新型冠状病毒肺炎疫情，给世界人民生命安全和身体健康带来了巨大威胁，给全球公共卫生带来了巨大的挑战。世界卫生组织（WHO）已经将此次疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”，它也是我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突發公共卫生事件[2]。
在突发公共卫生事件发生的大背景下，积极采取措施防控疫情蔓延扩散的同时，治疗药物的遴选、感染病例的救治、预防性疫苗的研发等有关临床研究对防控疫情也具有关键性的作用。而当这些研究需要在医疗机构开展时，伦理审查就是其中必不可少的一个环节。即便是特定的紧急情况下，未经伦理委员会审查和批准，也不允许进行临床研究。因此，探讨在突发公共卫生事件中，医疗机构伦理委员会对伦理审查的运行实践具有非常重要的现实意义。
一、医疗机构伦理审查面临的困难
（一）防控措施限制
突发公共卫生事件发生时，特别是诸如新冠肺炎经呼吸道传播的疾病发生时，为避免疫情进一步扩散，限制人员流动[3]、避免人员聚集是非常重要的防控策略之一。但这些防控措施的实施，却给医疗机构伦理审查带来了一定的挑战。审查资料的递交与受理、会议审查、跟踪审查、伦理审查的决定与送达等常规工作，都难以像往常一样顺利进行。特别对正在开展的科研项目来说，由于突发公共卫生事件的影响，一些患者不愿或者难以接受检查、治疗，造成了不依从/违背方案的发生，将会影响研究的科学性和严谨性。
（二）时间要求紧急
突发公共卫生事件不仅会对社会公众的身心健康造成严重损害，也会对经济发展和社会稳定构成巨大的威胁[4]。因此，医疗机构伦理委员会需要快速应对，进一步提高审查效率，紧急独立开展伦理审查[5]。但是在突发公共卫生事件发生后，广大医务工作者需要投入到疫情防控和患者的医疗救治中去，由于时间、精力有限，难以避免会降低审查效率。同时，由于科研项目的资料准备时间较往常会有所仓促，研究者递交的审查资料也不同程度的存在着欠缺。
（三）操作流程缺乏
目前，大多数的伦理审查工作规范和标准操作流程，是针对在常规情况下开展临床研究而制定的。对于在突发公共卫生事件发生的情况下，医疗机构伦理委员会在实际审查中，往往因为缺乏相应的制度和流程而难以快速应对。
二、医疗机构伦理审查运行的思考
（一）原则
不论在什么情况下，伦理审查工作中都必须要遵循《赫尔辛基宣言》[6]《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》[7]《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[8]以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[9]《药物临床试验质量管理规范》[10]等指南规范。世界卫生组织发布的《传染病爆发期间伦理问题管理指南》[11]指出，“与疫情未暴发时的情况一样，必须确保研究具有科学依据并增加社会价值;风险相对于预期受益是合理的;参与者的选择是公平的，参与是自愿的（在大多数情况下，是遵循明确的知情同意过程的）;参与者的权利和福祉得到充分保护;研究经过充分的独立审查程序。这些国际公认的规范和标准源于有益、尊重人和公正的基本伦理原则。”总而言之，伦理委员会必须要依据有关指南规范，严格执行自身职责，保护研究受试者的权利和福祉。
（二）突发公共卫生事件相关项目的伦理审查
首先，即便在应对突发公共卫生事件的大背景下，也必须坚持临床试验伦理原则，保障伦理审查质量，保护受试者的安全、健康和权益。例如，在本次新冠肺炎疫情中，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制通知[5]中也特别强调，首先要“保障伦理审查质量的前提”，这也是医疗机构伦理委员会审查科研项目的根本原则。
其次，处非常之时，也需行非常之事。突发公共卫生事件严重影响公众健康和生命安全，迫切要求加快相关科研项目的审查速度，提高审查效率，以便嫩够更加及时的采取有关措施。医疗机构伦理委员会应当建立相应的应急响应机制，可以采取紧急会议审查和简易审查程序的方式来进行伦理审查。同时，要简化对提交文件的要求，并主动帮助研究者准备相关材料。
审查资料的递交应该尽可能选择邮寄或者提交电子版，以避免人员的直接接触，进一步降低交叉感染风险。建议采取远程会议的方式进行伦理审查[12]，减少人员聚集，防范感染风险，相关纸质版材料可在以后再进行补充。
再次，针对涉及突发公共卫生事件的紧急项目，在进行伦理审查之后，更加要关注项目开展的情况，做好对审查项目的跟踪审查和动态监管。对于出现的方案偏离、方案违背以及非预期的不良事件等要及时进行研判，审慎地决定项目是否终止。
（三）常规项目的伦理审查
因处于突发公共卫生事件发生的特殊时期，出于防控疫情的需要，医疗机构常规拟开展的项目宜暂缓启动。对于已经启动的在研项目，建议不再入组新的受试者，并采取电话或视频的方式进行跟踪审查和动态监管，等待突发公共卫生事件稳定或消亡后再有序恢复。
三、结束语
突发公共卫生事件给医疗机构伦理审查带来了一定的挑战，但也客观推动了医疗机构伦理审查在方式、内容上的扩展和延伸。目前，新冠肺炎疫情还在全球肆虐，国内外大量的科学研究都在进行中。我们只有在坚持伦理审查原则的基础上，高效、灵活地进行伦理审查，才能应对突发公共卫生事件中的审查实际要求。 参考文献：
[1].国务院.突发公共卫生事件应急条例[EB/OL].（2003—05—09）[2020—12-15]. http：//www.gov.cn/gongbao/ content/2011/content_1860801.htm
[2].习近平.在统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署会议上的讲话[EB/OL].（2020—02—23） [2020—12-15]. http：//www.gov.cn/xinwen/2020-02/23/ content_5482453.htm
[3].国务院联防联控机制.关于做好精准健康管理推进人员有序流动的通知[EB/OL].（2020—06—25） [2020—12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-06/25/ content_5521982.htm
[4].毛勇，余金明，张芬等.突发公共卫生事件风险沟通典型案例分析[J].中国健康教育，2011，27（8）：613-615
[5].国务院联防联控机制.规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知[EB/OL].（2020—03—29） [2020-12-15].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-04/08/ content_5500215.htm
[6].世界医学协会.赫尔辛基宣言[Z].1964.
[7].国际医学科学理事会.涉及人的健康相关研究国际伦理指南[Z].2016.
[8].CIOMS.International Ethical Guidelines for Health- related Research Involving Humans[EB/OL]. [2020—12-15].https：//cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/ WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf.
[9].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[Z].2016.
[10].国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[Z].2020.
[11].World Health Organization. Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks [EB/OL]. [2020—12-15].https：//apps.who.int/iris/bitstream/handle/ 10665/250580/9789241549837-eng.pdf;jsessionid=38B0E342D25F676E51913FB507F0B349？sequence=1.
[12].陳晓云，刘硕，马喜桃等.采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引[J].中国医学伦理学 2020，033（004）： 462-466
（河北省人民医院，河北石家庄 050051）