【摘 要】
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目的:建立麦味地黄口服液的HPLC特征图谱,从整体上把控制剂质量.方法:采用HPLC法建立包含10个特征峰的麦味地黄口服液特征图谱:色谱柱为Waters Xbidge C18(4.6 mm×250 mm,5
【机 构】
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丽水市质量检验检测研究院 浙江丽水 323000
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目的:建立麦味地黄口服液的HPLC特征图谱,从整体上把控制剂质量.方法:采用HPLC法建立包含10个特征峰的麦味地黄口服液特征图谱:色谱柱为Waters Xbidge C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-混合水溶液(含磷酸为0.3％和四氢呋喃0.2％)(B),梯度洗脱:0～6 min,3％A;6～7 min,3％～5％A;7～12 min,5％A;12～25 min,5％～10％A;25～40 min,10％～15％A;40～50 min,15％～18％A;50～80 min,18％～55％A,体积流量为1.0 ml·min-1.检测波长为230 nm,柱温为35℃.样品进样量为10μl,对照溶液进样量为5μl,分析时间为80 min.结果:10批样品相似度为0.917～0.991,均符合要求.结论:建立的特征图谱化学成分明确,适用性广,为麦味地黄口服液的综合质量评价提供了科学依据.
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