【摘 要】
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研制他唑巴坦杂质A国家标准物质,为提高国内他唑巴坦的质量控制标准提供依据。对他唑巴坦杂质A进行合成,利用红外、质谱、核磁共振波谱技术进行结构确认,并对杂质A进行含量均
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,上海工程技术大学
【基金项目】
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国家科技支撑计划资助项目(No.2015BAK45B01)
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研制他唑巴坦杂质A国家标准物质,为提高国内他唑巴坦的质量控制标准提供依据。对他唑巴坦杂质A进行合成,利用红外、质谱、核磁共振波谱技术进行结构确认,并对杂质A进行含量均匀性检查和短期稳定性考察,再测定其水分和炽灼残渣含量,并以10 mmol/L醋酸铵溶液-乙腈(98∶2)为流动相的高相液相色谱法测定杂质A的纯度,应用质量平衡法确定首批他唑巴坦杂质A国家标准物质的含量,同时采用核磁共振波谱定量法测定其含量,与质量平衡法结果相互验证。结果发现,本研究所研制的他唑巴坦杂质A标准物质与《中华人民共和国药典:二部》(
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