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目的:观察替吉奥(S-1)联合顺铂(cisplatin,DDP)方案(S-1+DDP,SP方案)治疗晚期食管癌的疗效及安全性.方法:57例入组患者被随机分为2组,观察组28例采用替吉奥加顺铂治疗,替吉奥100mg/d[体表面积(body surface area,BSA)<1.5m2者]或120 mg/d(BSA>1.5 m2者),2次/d于早晚餐后顿服,连服14 d后停药7 d;DDP 75mg/m2,静脉滴注d1-3.对照组29例采用氟尿嘧啶(flurouracil,5-FU)联合顺铂(FP方案)治疗,亚叶酸钙(leucovorin,LV)200 mg/m2,静脉滴注d1-5,5-FU 600 mg/m2,连续静滴d1-5;DDP75 mg/m2,静脉滴注d1-3.以上化疗方案21 d为1个周期,每2个周期评价疗效.观察并比较临床疗效、不良反应、疾病进展时间(time to progression,TTP)及生存期(overall survival,OS)等指标.结果:观察组和对照组总有效率=完全缓解(complete remission,CR)+部分缓解(partial r e m i s s i o n,P R),分别为55.6%和27.6%,两组比较差异有显著性(P<0.05).临床获益率[CR+PR+疾病稳定(stable disease,SD)]分别为81.5%和55.2%,两组比较差异有显著性(P<0.05).不良反应方面观察组血小板减少及肝功能损害的发生率高于对照组,两组比较差异有显著性(P<0.05),恶心呕吐、口腔黏膜炎及手足综合征等不良反应差异均无统计学意义.中位无疾病进展生存时间观察组和对照组分别为7 mo和6 mo;中位生存时间两组分别为12 mo和9 mo,差异均有显著性(P<0.05).结论:替吉奥联合顺铂治疗晚期食管癌可显著提高近期疗效和延长生存期,不良反应可耐受,可替代标准FP方案成为治疗晚期食管癌的首选.