【摘 要】
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目的基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库，对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件（ADE）信号进行检测和分析，为其临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库（202212版）中，包含了PMDA在发布前4个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告（2004年4月至2022年8月）的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果共筛选得到奈玛
【基金项目】
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许昌市重点研发与推广专项（科技攻关、软科学研究）备案项目（20220213033）；
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目的基于日本药品不良事件报告（JADER）数据库，对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件（ADE）信号进行检测和分析，为其临床安全使用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法对JADER数据库（202212版）中，包含了PMDA在发布前4个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告（2004年4月至2022年8月）的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果共筛选得到奈玛特韦/利托那韦ADE报告92份，检测出比例失衡信号34个，涉及11个系统-器官分类（SOC），主要集中在各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和肾脏及泌尿系统疾病等。其中，未在我国现有药品说明书中记载的ADE信号27个，主要包括肾功能损害、血尿素升高、超说明书使用、C反应蛋白升高和皮疹等。结论本研究检测出的新ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充。临床用药过程中应加强对相关ADE的监测，保障患者用药安全。
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