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目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。
ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
【摘 要】
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目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院
【出 处】
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中国药事
【发表日期】
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2009年9期
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