【摘 要】
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建立了高效液相色谱法测定卡培他滨原料药中的基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯(MepTS)、对甲苯磺酸乙酯(EtpTS)和对甲苯磺酸异丙酯(iPrpTS)。采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,50
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,药物质量与安全预警教育部重点实验室
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建立了高效液相色谱法测定卡培他滨原料药中的基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯(MepTS)、对甲苯磺酸乙酯(EtpTS)和对甲苯磺酸异丙酯(iPrpTS)。采用C18色谱柱(250mm×4.6mm,50μm),紫外检测器在225nm下直接进样测定。三种对甲苯磺酸酯在0.015~0.15μg/mL浓度范围内线性关系良好,定量限均为0.015μg/mL,检测限均为0.005μg/mL,平均回收率在89.2%~100.3%。该方法简单、准确、专属性强且重现性好,适用于卡培他滨中对甲苯磺酸酯基因毒性杂质的测定。
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