目的制定基于中医证候要素的消渴目病(糖尿病视网膜病变)患者报告结局(PRO)量表,并对其进行初步考评。方法系统检索2006年1月—2015年12月中国知网和维普网中与消渴目病证候类型有关的文献,整理和归纳其中的消渴目病证型,并将复合证候分解为单一证素;于2015年7—10月在山东省中医院内分泌科病房对糖尿病视网膜病变患者30例、患者家属5例、内分泌科医护人员5例进行半结构化深度访谈。将文献研究结果与访谈结果相结合,设置消渴目病PRO量表初始条目池。采用抽签法,选取2014年3月—2015年11月山东中医药大学第一附属医院内分泌科和眼科、山东中医药大学第二附属医院内分泌科和眼科、济南市中医院内分泌科和眼科收治的糖尿病视网膜病变患者280例,采用初步设置的消渴目病PRO量表条目池对其进行调查,以对量表进行考评。共发放问卷280份,回收有效问卷270份,问卷有效回收率为96.4%。结果文献检索共纳入合格文献42篇,拆分出证素15种,结合访谈结果,初步设置成的消渴目病PRO量表共31个条目,其中生理维度18个条目(证候效应指标9个、特有症状指标9个),心理维度6个条目,社会维度5个条目,满意度维度2个条目。不同病情分级患者的生理维度证候效应指标、生理维度特有症状指标、心理维度、社会维度得分及总分比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。总量表的Cronbach’sα系数为0.944,其中生理维度证候效应指标、生理维度特有症状指标、心理维度、社会维度的Cronbach’sα系数分别为0.909、0.901、0.890、0.857。因子分析共获得5个公因子,累计方差贡献率为66.755%。结论初步设置的消渴目病PRO量表信效度较好,可以用于中医药治疗消渴目病的疗效评估,建议在临床上推广应用。