在国际上，不同国家和地区对褪黑素的使用标准和规定不尽相同。在美国，褪黑素被美国食品和药物管理局允许作为膳食补充剂原料使用，上市销售不需要政府许可。在欧盟，褪黑素被禁止作为食品原料使用。澳大利亚药物管理局批准褪黑素为药物。在加拿大，褪黑素被允许作为天然健康产品的原料使用，成人每日推荐用量范围为0.5～10毫克。
　　在我国，褪黑素被允许作为保健食品原料使用，要求纯度为99.5%以上，每日推荐用量为1～3毫克，申报的保健功能限定为改善睡眠。并特别强调两点：不能替代药物治疗作用；驾车、机械作业前或正在作业以及从事危险操作者请勿用。

　　以褪黑素为主的保健食品种类有很多。由于在我国安眠药属于处方药，很多有睡眠障碍的患者害怕药物不良反应，于是改用保健食品，认为保健食品没有不良反应，也能够达到治疗睡眠疾病的目的。但是，在药学专家的眼里，药品是可预防、诊断、治疗疾病的；保健食品是不以预防、治疗疾病为目的，只是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚临床状态，降低疾病发生的风险。显然保健食品不能替代药品，也不是治疗睡眠疾病的“神丹妙药”。倘若服用褪黑素保健食品效果不大，应去医院诊断。尤其是老年人，由于其认知能力衰退，加上治病心切乱投医，在某些保健食品不良商家的忽悠下，容易上当受骗，花费几千元甚至几万元的巨资购买大量“吃不死人，治不好病”的保健食品，这样的例子媒体时有披露，必须引起消费者的高度重视。
　　更有甚者，违反食药监部门的规定，未经批准，在保健食品里违规或超量添 加褪黑素，这种做法危害很大，会造成对服用者的健康损害。因为目前在市场上能找到的褪黑素原料多由化工厂生产，作为一种激素，应该是有剂量限制的，不少厂家滥用、随意添加，逃避监管，使很多消费者蒙在鼓里。
　　另有业内人士认为，对于多数失眠患者来说，褪黑素改善睡眠的效果被夸大其词，而且长期大剂量服用还会导致一系列不良反应。褪黑素的根本元素来自于大脑分泌，长期或大量服用会产生依赖感，影响自身分泌褪黑素，这可能导致整个内分泌系统紊乱而引发其他疾病。
　　对此，国家食品药品监督管理总局建议：对于在广告中扩大宣传褪黑素保健功能的行为，消费者须辨明是非，同时监管部门将予以有效管理。